Evaluation européenne des pesticides: changement de règles depuis le 14 juin 2011
Octobre 2011 - Actualité européenne
Le règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est entré vigueur le 14 juin. Il met ainsi un terme à la directive 91/414/CEE. Ses objectifs ? Renforcer le niveau de protection de la santé humaine, des animaux et de l'environnement, harmoniser les règlementations au sein de l'UE, et accroître la libre circulation des produits et leur disponibilité.
L’application du règlement (CE) n° 1107/2009, effective depuis le 14 juin 2011, modifie sensiblement les règles de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Directement applicables par l’ensemble des États membres puisqu’il s’agit d’un règlement et non plus d’une directive, ces nouvelles règles concernent non seulement les substances actives et préparations phytopharmaceutiques mais également les phytoprotecteurs, synergistes, coformulants et adjuvants (voir encadré). Autre nouveauté : le règlement instaure la prise en compte de critères d'exclusion fondés sur le danger et non sur l'évaluation du risque.
Des critères d’exclusion fondés sur le danger
Désormais, pour être approuvée, et sauf exceptions particulières, une substance active ne doit pas être classée cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B. Elle ne doit pas non plus être considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens. A noter que ces catégories 1A et 1B font référence aux classements du règlement (CE) n° 1272/2008, dit règlement CLP, et correspondent à peu près aux anciennes catégories 1 et 2 de la directive 67/548/CEE.
Enfin, la substance active ne doit pas être identifiée comme un polluant organique persistant (POP), ni comme étant de type persistant, bioaccumulable et toxique (PBT), ni comme étant très persistant et très bioaccumulable (vPvB).
Des substances dont on envisage la substitution
Le règlement prévoit de répertorier séparément les substances qui répondent à certains critères jugés préoccupants, et de limiter la durée de leur approbation. Il planifie par ailleurs la réalisation d'évaluations comparatives pour les produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances afin que les États membres puissent éventuellement les remplacer par des spécialités présentant des risques sensiblement moins élevés pour la santé animale ou l'environnement, ou par des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte.
Une liste regroupant les substances déjà inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et considérées comme substances dont on envisage la substitution sera établie au plus tard le 14 décembre 2013 par la Commission.
Des procédures simplifiées pour les substances de base et celles à faible risque
Le règlement établit, pour les substances de base et celles à faible risque, des procédures d'évaluation spécifiques. Antoine Herth, député du Bas-Rhin et rapporteur sur les produits de bio-contrôle, mise d'ailleurs sur ces procédures simplifiées pour débloquer le dossier des PNPP (Préparations naturelles peu préoccupantes) en France, où ces produits doivent suivre les mêmes formalités que les spécialités phytopharmaceutiques. Ces substances, lorsqu'elles sont approuvées, seront en outre énumérées séparément dans le règlement qui reprendra l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
Pas d’effet rétroactif
Le règlement (CE) n° 1107/2009 ne présente pas d'effet rétroactif : il concerne les nouvelles substances et nouveaux produits phytopharmaceutiques ; les autres ne seront impactés qu'au moment du renouvellement de leur autorisation. Par ailleurs, les annexes II (exigences à remplir pour la constitution du dossier d'une substance active en vue de son inscription à l'annexe I) et III (exigences à remplir pour la constitution du dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique) de la directive 91/414/CEE restent provisoirement en vigueur. Des travaux sont actuellement en cours au niveau communautaire pour revoir les exigences d'approbation des substances et des produits. Les nouvelles annexes devraient entrer en application en 2013 ou 2014.
L'approche zonale devrait accélérer les procédures
Le règlement définit trois zones d'autorisation des produits phytopharmaceutiques : Nord, Centre et Sud Europe ; la France faisant partie de la zone Sud, avec la Bulgarie, la Grèce, l'Espagne, l'Italie, Chypre, Malte et le Portugal. La demande d'évaluation d'un produit est réalisée par un État membre rapporteur pour l'ensemble des pays d'une même zone, en concertation avec les autres pays de la zone. La délivrance de l'AMM, en revanche, reste nationale.
Cette approche zonale de l'évaluation d'un produit devrait permettre d'harmoniser les procédures et éviter ainsi les distorsions de concurrence. Elle a également pour but d'accélérer les procédures, d'autant que le règlement fixe des délais précis pour chaque étape d'instruction.
Pour les produits utilisés en serre, ceux utilisés après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, un seul État membre rapporteur suffit pour l'ensemble de l'UE.
Un champ d’application élargi
Le règlement (CE) n° 1107/2009 innove par rapport à la directive 91/414/CEE en traitant également des phytoprotecteurs, synergistes, coformulants et adjuvants. De quoi s’agit-il ?
Les phytoprotecteurs sont définis par le règlement comme des substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit sur certaines plantes. Les synergistes, eux, comme des substances ou préparations qui peuvent renforcer l'activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique.
Les coformulants, quant à eux, sont caractérisés comme des substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes.
Les adjuvants, enfin, sont des produits qui viennent renforcer l’action des spécialités phytopharmaceutiques : ils feront l'objet d'un règlement spécifique. Ce dernier doit arrêter les modalités d'autorisation, y compris les exigences en matière de données, les procédures de notification, d'évaluation et de prise de décision. Les États membres peuvent appliquer des dispositions nationales pour l'autorisation d'adjuvants jusqu'à l'adoption de ces modalités.